Escrito por Becky Funk, DVM, Especialista en Enseñanza de Salud Animal y Extensión NE, y Jesse Fulton, Educador de Extensión, Director de Nebraska Beef Quality Assurance.
Traduccion: Pablo Loa, PhD. Especialista en Nutricion y Manejo de Feedlot.

En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comenzó a implementar la Guía # 213 para la actividad ganadera, también conocida como la Directiva de Alimentos Veterinarios (VFD, por sus siglas en ingles). La implementación de la VFD se centró en la supervisión veterinaria de antibióticos médicamente importantes administrados al ganado a través de alimentos y / o agua, dejando un vacío reglamentario significativo para aquellos productos con otras formas de dosificación que estaban disponibles sin receta (OTC, por las siglas en ingles de Over The Counter, disponibles sin receta en el mostrador). Debido a esto, el 11 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó la Guía # 263 para la actividad ganadera, que puso en marcha el marco para eliminar cualquier antimicrobiano médicamente importante restante de los canales de comercialización OTC, cerrando este vacío regulatorio.

La Guía #263 recomienda a los patrocinadores de medicamentos antimicrobianos médicamente importantes que continúan estando disponibles sin receta y aprobados para su uso en animales (tanto mascotas como animales de producción), independientemente del mecanismo de aplicación, que pongan voluntariamente estos productos bajo supervisión veterinaria o estado de comercialización de prescripción. Las etiquetas de estos productos ahora contendrán la declaración de prescripción (Rx), "Precaución: La ley federal restringe el uso de este medicamento por o bajo la orden de un veterinario con licencia".

Si bien muy poca información sobre la Guía # 263 estaba dirigida a los ganaderos, esto puede tener un impacto significativo en la forma en que los mismos pueden acceder a la terapia con antibióticos para sus animales. A pesar de que este cambio no requiere la compra de productos exclusivamente a un veterinario, en el futuro, los productores estarán legalmente obligados a obtener una receta de un veterinario con licencia, con quien el productor tenga una relación veterinaria-cliente-paciente (VCPR, por sus siglas en inglés) válida. Lo que esto significa para muchos productores es que los antibióticos que podían comprar en las tiendas de alimentos, suministros agrícolas o cooperativas locales ya no podrán estar en los estantes de esas tiendas.

Al igual que cuando se implementó la directiva de alimentos veterinarios en 2017, algunas de estas empresas pueden simplemente retirar estos productos de los estantes de las tiendas y negarse a ofrecer productos, ya que no tienen el marco establecido para cumplir con la carga legal de actuar como una "farmacia" que requiere la capacidad de revisar las recetas veterinarias autorizadas y rastrear los resurtidos de esos productos recetados. Para aquellos que continúan almacenando estos productos en sus estantes, los productores tendrán que obtener una receta antes de comprar.

Aquellos productores que ya tienen un VCPR y compran sus productos de salud animal a través de su veterinaria, o que compran a través de otros distribuidores bajo un sistema de prescripción existente, probablemente notarán pocos cambios en su capacidad para obtener estos productos. Sin embargo, aquellos productores que no consultan a un veterinario de forma regular deberán establecer un VCPR válido antes de comprar estos productos a medida que comienzan a desaparecer de los estantes. Si bien la definición de un VCPR válido varía de un estado a otro, la definición de Nebraska de un VCPR válido se describe en la Ley de Práctica de Medicina y Cirugía Veterinaria de Nebraska de la siguiente manera:

La relación veterinario-cliente-paciente significa que:

1. El veterinario ha asumido la responsabilidad de hacer juicios clínicos con respecto a la salud del animal y la necesidad de tratamiento médico, y el cliente ha aceptado seguir las instrucciones del veterinario.
2. El veterinario tiene suficiente conocimiento del animal para iniciar al menos un diagnóstico general o preliminar de la condición médica del animal. Esto significa que el veterinario ha visto recientemente y está personalmente familiarizado con el mantenimiento y cuidado del animal en virtud de un examen del animal o mediante visitas médicamente apropiadas y oportunas a las instalaciones donde se mantiene el animal.
3. El veterinario está fácilmente disponible o ha dispuesto una cobertura de emergencia y una evaluación de seguimiento en caso de reacciones adversas o fracaso del régimen de tratamiento.

Además, Nebraska Beef Quality Assurance (BQA) recomienda que tenga un formulario VCPR documentado por escrito llenado con el veterinario de su rebaño (hato, piara o rodeo), y que obtenga una copia de todas las recetas documentadas. Estos registros deben mantenerse durante al menos 2 años. Nebraska BQA ofrece un formulario VCPR en su sitio web, en la pestaña de recursos, que los productores pueden imprimir y completar con su veterinario. Este formulario VCPR debe actualizarse o revisarse anualmente.

Entonces, ¿en qué productos, los productores, deberían esperar ver estos cambios? ¿Y cuándo sucederá esto?

Los siguientes son algunos productos que verán cambios en la etiqueta al estado de solo receta:

• Oxitetraciclinas
  • Inyectables: Licuamicina LA-200, Noromicina 300 LA, Bio-Micina 200, Agrimicina 200, etc.
  • Bolos: Terramycin Scours Tablets, OXY 500 Bolos de ternera

• Penicilinas (Penicilina G procaína, penicilina G benzatina)
  • Inyectables: Penicilina inyectable, Dura-Pen, Pro-Pen-G, Combi-Pen 48, etc.
  • Tubos intramamarios: Masti-Clear, Go-dry, Albadry Plus

• Antibióticos a base de sulfa (sulfadimetoxina, sulfametazina)
  • Inyectables: Di-Methox 40%, SulfMed 40%
  • Bolos: Bolos de ganado y ternero Albon, Sustain III Bovinos y terneros, Bolos de ganado Supra Sulfa III y terneros

• Tilosina
  • Inyectables: Tylan 50, Tylan 200

• Cephapirin, cephapirina benzatina
  • Sondas intramamarias: ToDAY y ToMORROW

Además, varios medicamentos para cerdos son abarcados por la nueva regulación:

• Lincomicina
  • Inyectables: Lincomix 100, Lincomix 300, LincoMed 100, LincoMed 300
• Gentamicina
  • Inyectables: Garasol, inyección de lechón de gentamicina

Cuando se publicó la Guía # 263 el 11 de junio de 2021, se estructuró con una introducción gradual de dos años para que los fabricantes de estos productos realicen cambios en la etiqueta y cumplan con la guía para que puedan continuar comercializando sus productos sin interrupción. Todos los productos cubiertos por la Guía # 263 deben eliminarse de la disponibilidad de OTC antes del 11 de junio de 2023. La expectativa es que los productores verán que los productos familiares comienzan a desaparecer de los estantes de las tiendas como productos OTC en los próximos 14 meses a medida que los fabricantes finalizan los cambios en las etiquetas y redefinan sus canales de comercialización y distribución para garantizar el cumplimiento de los requisitos de prescripción.

Es importante recordar que estos productos críticos no se eliminan del mercado, sino que se someten a supervisión veterinaria para combatir el uso excesivo / mal uso debido al acceso OTC. Además, los productores NO DEBEN "abastecerse" de estos productos para evitar la necesidad de una receta una vez que este cambio entre en vigencia. Una vez más, estos productos TODAVÍA estarán disponibles. Los productos de salud animal tienen fechas de caducidad y son sensibles al tiempo y las condiciones de almacenamiento.  La compra de grandes cantidades de productos de salud animal puede llevar a los productores a tener un exceso de productos sin utilizar en la fecha de caducidad del producto. Los productos utilizados después de la fecha de vencimiento son menos efectivos y pueden no funcionar según lo previsto y pueden conducir a una mayor incidencia de fracaso del tratamiento.  La eliminación de antimicrobianos caducados también puede presentar desafíos. A largo plazo, es más fácil y seguro comprar productos solo cuando sea necesario, bajo la guía de un veterinario.  Además, esta guía afecta solo a los productos antibióticos médicamente importantes. Los antiparasitarios, los suplementos nutricionales inyectables y orales, los probióticos / prebióticos orales y los tratamientos tópicos no antibióticos no se verán afectados y permanecerán disponibles a través de los canales de comercialización OTC. Ahora, más que nunca, los productores deben buscar y establecer un VCPR con un veterinario de confianza para proporcionar información sobre la selección de antibióticos para sus operaciones. De este modo los ganaderos podrán seleccionar las mejores opciones de tratamiento, con la administración de antibióticos, el bienestar animal y los menores costos economicos, todos factores importantes para la toma de decisiones.

Para más información:

CVM GFI #263 Recomendaciones para los patrocinadores de medicamentos antimicrobianos de importancia médica aprobados para su uso en animales para poner voluntariamente bajo supervisión veterinaria todos los productos que continúan estando disponibles sin receta Junio 2021.