La guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la industria entra en vigencia en junio de 2023, pero ¿qué significa eso para los ganaderos?

Hay productos que utilizamos en medicina veterinaria que también utilizamos en medicina humana. Estos productos a menudo se denominan "antimicrobianos médicamente importantes".  En 2017, la FDA comenzó a implementar la Guía para la Industria # 213, también conocida como la Directiva de Alimentos Veterinarios (VFD, por sus siglas en inglés). La implementación del VFD se centró en la supervisión veterinaria  de los antimicrobianos médicamente importantes  administrados al ganado a través de alimentos y / o agua.  El enfoque de la guía 263 de la FDA abordará principalmente las versiones inyectables y orales de estos productos, como la penicilina, la tetraciclina y los productos de sulfa.  La comunicación # 263 recomienda a los fabricantes de antimicrobianos medicamente  importantes para que continúen siendo de venta libre(OTC, por las siglas en ingles de “over-the-counter”) y uso aprobado en animales (de compañía y o para producción), independientemente del mecanismo de suministro,  a voluntariamente recuperar esos productos y someterlos a control por un veterinario y venta bajo prescripción del mismo.  Las etiquetas de estos productos ahora contendrán la  declaración de prescripción (Rx), "Precaución: La ley federal restringe el uso de este medicamento por un veterinario o por orden de un veterinario con licencia".

Si bien muy poca información sobre la Guía # 263 estaba dirigida a los productores de ganado, esto puede tener un impacto significativo en la forma en que los propietarios de ganado pueden acceder a la terapia con antibióticos para sus animales. Si bien este cambio no requiere la compra de productos a un veterinario, en el futuro, los productores estarán legalmente obligados a obtener una receta de un veterinario matriculado con  el  que el productor tenga una relación veterinaria-cliente-paciente (VCPR) válida. Lo que esto significa para muchos productores es que los productos que podían comprar en la tienda de alimentos local, suministros agrícolas o cooperativas locales ya no estarán en los estantes de esas tiendas.

Al igual que cuando se implementó la directiva de alimentos veterinarios en 2017, algunas de estas empresas pueden simplemente retirar estos productos del mercado y negarse a ofrecerlos, ya que no tienen el marco establecido para cumplir con la carga legal de actuar como una "farmacia" que requiere la capacidad de revisar las recetas veterinarias autorizadas y rastrear la reposición de esos productos recetados.  Para aquellos comercios que continúan vendiendo estos productos, los productores tendrán que conseguir una receta antes de comprar. 

Aquellos productores que ya tienen un VCPR y compran sus productos de salud animal a través de la oficina veterinaria, o que compran a través de otros distribuidores bajo un sistema de prescripción existente, probablemente notarán pocos cambios en su capacidad para obtener estos productos. Sin embargo, aquellos productores que no consultan a un veterinario de forma regular deberán establecer un VCPR válido antes de comprar estos productos a medida que comienzan a desaparecer del acceso OTC.

Si bien la definición de un VCPR válido varía de un estado a otro, la definición de Nebraska de un VCPR válido se describe en la Ley de Práctica de Medicina y Cirugía Veterinaria de Nebraska de la siguiente manera:

La relación veterinario-cliente-paciente significa que:(1) El veterinario ha asumido la responsabilidad de hacer juicios clínicos con respecto a la salud del animal y la necesidad de tratamiento médico, y el cliente ha aceptado seguir las instrucciones del veterinario;(2) El veterinario tiene suficiente conocimiento del animal para iniciar al menos un diagnóstico general o preliminar de la condición médica del animal. Esto significa que el veterinario ha visto recientemente y está personalmente familiarizado con el mantenimiento y cuidado del animal en virtud de un examen del animal o mediante visitas médicamente apropiadas y oportunas a las instalaciones donde se mantiene el animal; y (3) El veterinario está fácilmente disponible o ha dispuesto la cobertura de emergencia y la evaluación de seguimiento en caso de reacciones adversas o el fracaso del régimen de tratamiento.

Además, Nebraska Beef Quality Assurance (BQA) recomienda que tenga un formulario VCPR documentado por escrito llenado con el veterinario y que obtenga una copia de todas las recetas documentadas. Estos registros deben mantenerse durante al menos 2 años. Nebraska BQA ofrece un formulario VCPR en su sitio web en la pestaña de recursos que los productores pueden imprimir y completar con su veterinario. Este formulario VCPR debe actualizarse o revisarse anualmente. 

Entonces, para el meollo de la cuestión, ¿en qué productos deberían esperar los productores ver estos cambios, y cuándo sucederá esto?

Los siguientes son algunos productos que verán cambios en la etiqueta al estado de venta solo bajo receta:

• Oxitetraciclinas
  • Inyectables: Licuamicina LA-200, Noromicina 300 LA, Bio-Micina 200, Agrimicina 200, etc.
  • Bulos: Terramycin Scours Tablets, OXY 500 Bulos para terneros
• Penicilinas (Penicilina G procaína, penicilina G benzatina)
  • Inyectables: Penicilina inyectable, Dura-Pen, Pro-Pen-G, Combi-Pen 48, etc.
  • Tubos intramamarios: Masti-Clear, Go-dry, Albadry Plus
• Antibióticos a base de sulfa (sulfadimetoxina, sulfametazina)
  • Inyectables: Di-Methox 40%, SulfMed 40%
  • Bulos: Bulos de ganado y ternero Albon, Sustain III Bovinos y terneros, Bulos de ganado Supra Sulfa III y terneros
• Tilosina
  • Inyectables: Tylan 50, Tylan 200
• Cephapirin, cephapirina benzatina
  • Sondas intramamarias: ToDAY y ToMORROW

Además, varios medicamentos para cerdos estarán bajo la nueva guía:

• Lincomicina
  • Inyectables: Lincomix 100, Lincomix 300, LincoMed 100, LincoMed 300
• Gentamicina
  • Inyectables: Garasul, inyección de lechón de gentamicina

Cuando se publicó la Guía # 263 el 11 de junio de 2021, se estructuró con una introducción gradual de dos años para que los fabricantes de estos productos realicen cambios en la marbete y cumplan con la guía para que puedan continuar comercializando sus productos sin interrupción.  Todos los productos cubiertos por la Guía # 263 deben eliminarse de la disponibilidad de OTC antes del 11 de junio de 2023. La expectativa es que los productores verán que los productos familiares comienzan a desaparecer de los estantes de las tiendas como productos OTC en los próximos meses a medida que los fabricantes finalizan los cambios en las etiquetas y refinan sus canales de comercialización y distribución para garantizar el cumplimiento de los requisitos de prescripción. 

Es importante recordar que estos productos críticos no se eliminan del mercado, sino que se someten a supervisión veterinaria para combatir el uso excesivo / mal uso debido al acceso OTC.  Además, los productores NO DEBEN "abastecerse" de estos productos para evitar la necesidad de una receta una vez que este cambio entre en vigencia.  Una vez más, estos productos TODAVÍA estarán  disponibles.  Los productos de salud animal tienen fechas de caducidad y son sensibles al tiempo y las condiciones de almacenamiento.   La compra de grandes cantidades de productos de  salud animal puede llevar  a los productos a tener un exceso de productos sin utilizar en la fecha de caducidad del producto. Los productos utilizados después de la fecha de vencimiento son menos efectivos y pueden  no funcionar según lo previsto y pueden conducir a una mayor incidencia de fracaso del tratamiento.  La eliminación de antimicrobianos caducados también puede presentar desafíos.  A largo plazo, es más fácil y seguro comprar productos solo cuando sea necesario bajo la guía de un veterinario.  Además, esta guía afecta solo a los productos antibióticos médicamente importantes.  Los anti parasitarios, los suplementos nutricionales inyectables y orales, los probióticos / prebióticos orales y los  tratamientos tópicos no antibióticos no se verán afectados y permanecerán disponibles a través de los canales de comercialización de venta libre como hasta ahora. Ahora, más que nunca, los productores deben buscar y establecer un VCPR con un veterinario de confianza para proporcionar información sobre la selección de antibióticos para sus operaciones, de modo que se puedan seleccionar las mejores opciones de tratamiento con la administración de antibióticos, el bienestar animal y rentabilidad de su empresa, todos factores importantes para la toma de decisiones.

Para más información:

CVM GFI #263 Recomendaciones para los patrocinadores de medicamentos antimicrobianos de importancia médica aprobados para su uso en animales para poner voluntariamente bajo supervisión veterinaria todos los productos que continúan estando disponibles sin receta Junio 2021

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cvm-gfi-263-recommendations-sponsors-medically-important-antimicrobial-drugs-approved-use-animals

La FDA finaliza la guía para poner bajo supervisión veterinaria los medicamentos antimicrobianos de importancia médica de venta libre aprobados restantes utilizados para animales

https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-finalizes-guidance-bring-remaining-approved-over-counter-medically-important-antimicrobial-drugs